Control y aseguramiento de la calidad

control de calidad y garantía de calidad en la industria farmacéutica

La garantía de calidad (GC) y el control de calidad (CC) son dos términos que a menudo se utilizan indistintamente. Aunque son similares, existen claras diferencias entre ambos conceptos. En esta página se explican las diferencias entre el control de calidad y la gestión de la calidad, y se ofrecen definiciones y ejemplos de cada uno de ellos.

El aseguramiento y el control de la calidad son dos aspectos de la gestión de la calidad. Aunque algunas actividades de garantía y control de calidad están interrelacionadas, ambas se definen de forma diferente. Normalmente, las actividades y responsabilidades de la garantía de calidad abarcan prácticamente todo el sistema de calidad de una forma u otra, mientras que el control de calidad es un subconjunto de las actividades de garantía de calidad. Además, los elementos del sistema de calidad pueden no estar cubiertos específicamente por las actividades y responsabilidades de GC/CC, pero pueden implicar a la GC y al CC. La figura 1 muestra las definiciones de ISO 9000 de ISO 9000:2015: Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario.

El aseguramiento de la calidad puede definirse como «parte de la gestión de la calidad centrada en proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad.» La confianza proporcionada por el aseguramiento de la calidad tiene dos vertientes: la interna para la dirección y la externa para los clientes, las agencias gubernamentales, los reguladores, los certificadores y las terceras partes. Una definición alternativa es «todas las actividades planificadas y sistemáticas implementadas dentro del sistema de calidad que pueden demostrarse para proporcionar confianza en que un producto o servicio cumplirá los requisitos de calidad».

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diagrama de pareto

QA (Quality Assurance) y QC (Quality Control) estas dos frases se relacionan a menudo indistintamente, y la gente las confunde. Los términos son similares, sin embargo, el propósito real no es equivalente. Entendamos los términos y los contrastes entre ellos a través de la explicación que se ofrece a continuación.

Los términos de calidad se refieren simplemente a la satisfacción de las expectativas y especificaciones de los usuarios con respecto al diseño, la funcionalidad, la fiabilidad, la estabilidad y el coste del producto. La garantía de un producto o cualquier servicio significa que va a servir adecuadamente. Garantiza que el producto funcionará de acuerdo con las expectativas o especificaciones sin ningún problema. El aseguramiento de la calidad (QA) implica un proceso sistemático que determina si un producto satisface las expectativas y obligaciones específicas.

La ISO (Organización Internacional de Normalización), una federación internacional de organizaciones, es una fuerza motriz para introducir la garantía de calidad. Comprende un conjunto de normas diseñadas para trazar procesos y esquemas de aplicación de la garantía de calidad. Muchas empresas utilizan la norma ISO 9000 para garantizar que su sistema de garantía de calidad se ponga en marcha de forma eficaz.

control de calidad

Mucha gente piensa que el aseguramiento de la calidad y el control de la calidad son intrínsecamente el mismo proceso; de hecho, incluso los fabricantes suelen utilizar indistintamente el aseguramiento de la calidad y el control de la calidad. Sin embargo, como se explicará en este artículo, el aseguramiento de la calidad tiene lugar al principio del proyecto de desarrollo del producto de un fabricante, mientras que el control de la calidad se lleva a cabo durante la producción o incluso la posproducción.

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En segundo lugar, el aseguramiento y el control de la calidad forman parte de un sistema de calidad completo y global de un fabricante, también conocido como sistema de gestión de la calidad (SGC). Según la norma ISO 9000:2015: Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario, un SGC es un conjunto de procesos empresariales, métodos, políticas, información documentada y herramientas que impregnan toda una organización.

Un SGC, cuando se implementa correctamente, está diseñado para asegurar -si no garantizar- a las partes interesadas internas, los clientes, los socios de la cadena de suministro, los organismos reguladores y otros, que sus productos o servicios satisfacen sistemáticamente los requisitos de calidad y cumplen con las exigentes normas de un mercado específico.

correctivo y preventivo

La garantía de calidad y el control de calidad desempeñan papeles vitales y distintos en la salud de las empresas de ciencias de la vida. Comprender esas funciones puede ayudar a su organización a dominar cada una de ellas para ofrecer los mejores productos posibles.

La garantía de calidad (GC) son las medidas adoptadas para diseñar y fabricar un producto seguro y eficaz mediante la incorporación de controles de calidad en el ciclo de vida del producto. El control de calidad (CC) son los procedimientos de prueba utilizados para verificar que un producto es seguro y eficaz una vez que se ha fabricado. Tanto la garantía de calidad como el control de calidad son necesarios. No se puede «probar la calidad» de un producto basándose únicamente en el control de calidad.

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La GC implica el diseño de procesos, como la documentación de los procedimientos operativos estándar (POE). Un producto seguro y eficaz debe ser el resultado cada vez que se sigan los procesos. El control de calidad implica la comprobación de los productos para garantizar que cumplen las normas de seguridad y eficacia. Si las pruebas de control de calidad descubren problemas de calidad, deben dar lugar a medidas reactivas para evitar que se envíe y distribuya un producto inseguro.

Lo ideal es que los problemas de control de calidad también provoquen una revisión del control de calidad. Los resultados de las pruebas no conformes deben dar lugar a la investigación de acciones correctivas y preventivas (CAPA) para determinar la causa de los problemas de calidad y actualizar los procesos para evitar que el problema se produzca en el futuro.

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